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1. 目的
通过对ISO 9001质量体系相关文件的有效控制,确保各部门能适时获得适当且有效版本的文件资料。
2. 范围
本程序适用于本公司质量体系相关文件和资料的控制。
3. 相关文件
3.1 《图纸发放管理制度》
3.2 《产品编码原则》
4. 定义
4.1 受控文件:
指本公司质量体系中需要受更改控制的文件,包括质量手册、程序文件、产品质量控制文件、部门管理制度、产品图纸和技术规范、工艺图纸、工艺文件及相关表格等。
4.2 非受控文件:
指本公司质量体系中不需要受更改控制的文件,如一般事务性通知等文件。
4.3 公司级管理制度:
各职能部门制定的,跨部门应用、执行或沟通的管理制度文件,属受控文件。
4.4 质量手册:
指规定本公司质量管理体系的文件,由公司简介、公司质量方针、质量体系说明等部分组成,属受控文件。
4.5程序文件:
综合描述为达到质量管理的要求而进行某项活动或完成某个过程的具体工作步骤的文件,属受控文件。
4.7 产品质量控制文件:
规定产品质量要求或规定直接与产品质量有关的作业要求的文件,属受控文件。
4.8 部门级管理制度:
各职能部门制定的,本部门内部应用或执行的管理制度文件。
4.9 表单:
用以收集、传递信息,来控制作业流程或提供作业或结果符合要求的固定记录格式,表单的格式受控。
4.10 外来文件:
来自于公司外部,与产品质量有关,或与公司质量管理体系有关的文件。如产品标准、顾客提供的图样、与产品要求有关的法令、法规、体系标准等。
5. 职责
5.1 总经理负责对质量手册、程序文件及公司级管理制度的批准;
5.2 管理者代表负责质量手册和程序文件的审核;
5.3 各部门主管负责所属部门管理制度文件的批准及公司级管理制度的审核;
5.4 QA部负责文件以及表单格式版本控制及收发管理;
5.5各职能部门负责本部门内质量体系二、三阶文件的编写和修改;
5.6文件使用单位负责所用受控文件的管理。
6. 程序说明
6.1公司质量管理体系文件的分类:
  a. I级文件 – 质量手册
  b. II级文件 – 程序文件
  c. III级文件 – 管理文件、计划书、技术文件等
  d.IV级文件 – 质量记录
6.1.1质量体系文件的编制、审核、批准发布的职责与权限:
a.  公司级管理制度由各职能部门编写,部门主管审核,总经理批准后发布。
b.  质量手册由管理者代表审核,总经理批准后发布。
c.  程序文件由各职责部门编写,管理者代表审核,总经理批准发布。
d.  产品质量控制文件由研发部或各制造部编写,公司产品相关文件由研发部批准发布,代工部品相关文件由各制造部批准发布。
e. 各部门内部管理制度由本部门编写,部门主管批准后发布。
f. 产品图纸、产品技术标准、要求等文件由研发部制定,部门主管批准后发放。
g. 文件、记录格式由QA部统一发布,并归档原件。
6.2 文件的格式要求和编号申请管理
a.公司级管理制度、部门管理制度、体系程序文件须按公司统一规定的格式编制。其它类文件可由文件编制单位自行确定文件的格式。
b.各部门文件和表单编号需到文控中心申请登记,由文控中心记录于<<文件编号登记表>>中存档备查.
6.3 文件的编号规则
6.3.1 质量手册编号: QM
    6.3.2 程序文件编号方法:


              QP X XX
                                  文件序号
对应ISO 9001标准条款
6.3.3管理制度编号方法:
                 XX – XXX
                                   本单位编写的管理制度流水号
                                   编写部门代码(见附表1)
6.3.4 质量控制文件编号方法:
WI XX–X – XXX
                                       本单位编写的相同性质文件流水号
                                       文件性质代码(见附表2),或客户及产品序号
                                       部门代码(见附表1)
    6.3.5 格式表单编号方法:
                  QR – XX –XXX –XX
                  文件序号
                  标准要素章节号
                                      文件分类代码
                                      文件类别代码

6.3.6 产品图纸编号方法按《产品图纸编号规则》。
6.4 文件版本编码规则
                       X    X
             修订序号,用0,1,2,3,……表示
             版 本 码,用A,  B,  C,……表示
说明:首版为A0,同类文件变更次数达三次以上时,版本应从AO
申为BO开始,同份文件变更次数达三次以上时,版本应从AO申
为B0以新版发行.
6.5 文件的发放管理
   6.5.1文件标识 
6.5.1.1 受控文件在发放时每页加盖红色“受控文件”印章和部门分发号,以标示文件为有效版本和分发的部门。
6.5.1.2 作废文件应马上销毁。作废文件需作为参考资料保存时,由原发放单位加盖蓝色“历史参考”印章标示后,建立专门档案保存,并定期清理销毁不再需要的历史参考文件。
6.5.1.3 受控表单原件格式保存于文控中心,由QA部保存备案。
6.5.2 文件发放登记                                                            
a.文件发放时,文控中心按《文件派发清单》中规定之派发部门和份数进行派发给各单位.
b. 文件发放时需登录《文件发放/回收登记表》,接收部门文件保管人签收。
6.5.3 文件接收归档
文件接收部门收到文件后,登录《文件归档记录表》,并按文件的不同类别进行编目、归档。
6.5.4 文件增、换、补发
    文件使用部门需增加文件份数,或原有文件损坏换发、或丢失补发时,需填写《文件补发申请表》,按如下权限审批后,由文件发放部门增、换、补发。
a. 公司级管理制度、质量手册、程序文件由管理者代表批准;
b. 其它文件由编制单位主管批准。
 6.6 文件更改控制
   6.6.1 在执行文件时,如发现文件在实际运作过程中存在问题,且必须修改时,由需求单位向文件编写部门提出更改申请,经文件编写部门主管批准后由原编写部门安排修改。
   6.6.2 文件修改后审核批准权限按照 6.1的权限要求进行。
   6.6.3文件修改后重新发放时按照《文件发放/回收登记表》遵循以旧换新原则,由文件发放部门通知旧版文件持有部门,收回旧版本后方可发放新版本。所有旧版文件应予以销毁。
6.7 文件的作废控制
文件作废时由文件的发放部门根据《文件发放/回收登记表》进行回收后销毁,其正本文件由文件发放部门销毁。
  6.8 文件借阅管理办法
文件管理部门以外人员如需将文件借出文件管理部门之外使用时,需向文件管理者申请,于《文件发放/回收登记表》上签字标注为“借阅”后才能借出,归还时由文件管理者签注销案。
6.9 外来文件的管理
6.9.1 外来文件的受控确认
      6.9.1.1 外来文件如需受控使用,由发放部门在外来文件副本上加盖红色“受控文件”印章,并按如下权限呈报确认:
             a. 与产品、技术有关的文件由研发部确认,与产品质量有关的外来文件的由QA部确认。
             b. 其它文件由人力资源部确认。
6.9.2  外来文件编号
6.9.2.1 若外来文件本身有编号,则引用外来文件本身的文件编号。
6.9.2.2 若外来文件本身没有编号,则按6.3.4进行编号。
6.9.3 外来文件发放及发放后的管理参照6.5.2~6.8
    6.9.4 外来文件的版本跟进
外来文件的发放部门需对外来文件的有效版本进行跟踪,以确保使用的外来文件的有效性。
6.9.5 对客户提供光盘资料的管理
     a. 文控中心负责复制并保留原版,复制光盘上要明确标明:客户名、产品型号、接收日期,将复制版两份及电脑档一份交研发签收。
     b. 研发负责对照电子档和复制光盘资料的完整性与技术指标的符合性,核对准确无误后在光盘上加注“项目号”并下发采购。
  6.10 产品图纸的具体控制办法按《产品图纸编号规则》及《图纸发放管理制度》执行。
7. 文件标识印章式样
                                
       
受控文件
CONTROL DOCUMENT 
RICHTEK
历史参考
HISTORY  REFERRENCE
RICHTEK

 

 


8. 附录
8.1 附表1: 文件编写单位/类别代码一览表
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
单位名称 总经理 财

部 人



部 业务部 研发部 资

部 电子部 注塑部 机电部 Q
A

单位代码 GM FI HR CM  RD PMC EC PL AS QA
部门分发号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10

8.2 附表2: 产品质量控制计划性质代码一览表

文件名称 技术文件 测 检
试  测
方  标
法  准     检验指  导书 制程作业指导书 外来文件 设备操作规程 其它类 




码 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ Ⅵ VII 
9. 相关表单
7.1  《文件发放/回收登记表》    QR-IV-423-01
7.2  《文件归档表》             QR-IV-423-02
7.3  《文件补发申请表》         QR-IV-423-03
7.4  《文件派发清单》           QR-IV-423-04
7.5  《文件编号登记表》         QR-IV-423-05

 
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